La FDA busca información de los fabricantes de aditivos sobre la producción de dispositivos médicos en el punto de atención.La impresión 3D de dispositivos médicos en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) es un tema cada vez más popular entre las industrias de la atención médica y la fabricación aditiva.La razón es que la AM puede ofrecer importantes beneficios antes de un procedimiento quirúrgico, así como durante y después de la cirugía.Según la Administración de Alimentos y Medicamentos, la impresión 3D en el POC puede facilitar la producción rápida de dispositivos, incluidos modelos anatómicos específicos del paciente que ayudan a los cirujanos a diseñar estrategias quirúrgicas y mejorar los resultados de los pacientes.La tecnología tiene el potencial de ayudar a un centro de atención médica a “responder rápidamente a las necesidades de los pacientes, brindar atención personalizada a los pacientes de manera oportuna y conducir a nuevas innovaciones en la atención y el tratamiento del paciente”, escribió la FDA en un artículo publicado recientemente.Escrito por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA y titulado Documento de debate: Dispositivos médicos de impresión 3D en el punto de atención, el documento proporciona información básica sobre la impresión 3D y propone posibles escenarios de fabricación de POC.El documento de debate no constituye una guía;su propósito es obtener retroalimentación.• Considera los antecedentes relevantes, incluida la terminología, la regulación de la FDA sobre dispositivos e impresión 3D, y cómo las capacidades en una instalación de impresión 3D influyen en la seguridad y eficacia del dispositivo.• Identifica los desafíos que presentan los dispositivos médicos impresos en 3D en el POC y presenta un enfoque potencial para la supervisión regulatoria.• Plantea preguntas clave para facilitar los comentarios públicos.La FDA busca aportes de la industria de dispositivos médicos, fabricantes, proveedores e instalaciones de atención médica y otras partes interesadas.La agencia recomienda presentar comentarios bajo el identificador de expediente FDA-2021-N-1272.El último día para enviar comentarios es el 8 de febrero de 2022.Haga clic aquí para descargar el Documento de debate: Dispositivos médicos de impresión 3D en el punto de atención.El Informe Aditivo se centra en el uso de la tecnología de fabricación aditiva en el mundo real de la fabricación.Los fabricantes de hoy utilizan tecnología de impresión 3D para crear herramientas y accesorios, y algunos incluso utilizan AM para trabajos de producción de gran volumen.Sus historias serán cubiertas aquí.© 2022 FMA Communications, Inc. Todos los derechos reservados.¿Aún no estás registrado?Inscribirse