1. Un ensayo controlado aleatorio de 85 participantes no encontró diferencias significativas en la gravedad de los síntomas vaginales después de 12 meses entre las que se sometieron a un tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccionado y las que no lo hicieron.

2. No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto a la calidad de vida informada por el paciente y la salud vaginal, o con respecto a la histología.

Resumen del estudio: aproximadamente la mitad de todas las mujeres posmenopáusicas experimentan síntomas vaginales que incluyen sequedad, picazón, ardor, dolor y dispareunia. Estos síntomas son causados ​​por una disminución en la producción natural de estrógenos del cuerpo durante la menopausia y pueden tratarse con terapia de reemplazo hormonal (TRH) local o sistémica. Sin embargo, la TRH puede ser ineficaz o estar contraindicada en algunas mujeres y sigue existiendo una necesidad constante de alternativas seguras en el tratamiento de los síntomas vaginales posmenopáusicos. Los tratamientos con láser fraccionado han demostrado ser prometedores en los primeros estudios que analizan los cambios patológicos en el tejido vaginal después de la aplicación, aunque se carece de evidencia de alta calidad sobre resultados clínicamente importantes. El presente ensayo controlado aleatorio y ciego (ECA) asignó al azar a 85 mujeres posmenopáusicas sintomáticas en Sydney, Australia, para recibir tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccionado o un procedimiento simulado. 78 pacientes en total completaron el estudio, con 40 en el grupo de láser y 38 en el grupo de simulación. No hubo diferencias significativas en la gravedad de los síntomas a los 12 meses. Ocho participantes en los grupos láser y simulado informaron una mejoría clínicamente significativa en sus síntomas. Los resultados de calidad de vida, salud vaginal y sexual y patología tampoco fueron significativamente diferentes entre los dos grupos. 16 pacientes en el grupo de láser y 17 pacientes en el grupo de simulación informaron eventos adversos durante el ensayo. Este ensayo demostró que el tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccionado no era más eficaz que un procedimiento simulado para tratar los síntomas vaginales de la menopausia. Algunos inconvenientes de este trabajo incluyen los criterios de exclusión relativamente estrictos, que impidieron que muchas mujeres con afecciones comórbidas participaran en el ensayo; esto reduce la validez externa de los hallazgos informados. Además, los autores notaron que después de que las primeras muestras de tejido tomadas para el estudio histológico fueran inadecuadas, comenzaron a tomar muestras de biopsia más grandes que se asocian con más malestar y sangrado. Esto podría haber afectado la calidad de vida y los síntomas informados por los pacientes en las semanas entre tratamientos en ambos grupos. De lo contrario, el ensayo demostró una sólida metodología para investigar una terapia relativamente nueva para un problema común. Los estudios adicionales deberían confirmar los hallazgos informados aquí para informar las decisiones sobre si los médicos de salud de la mujer invierten tiempo y dinero en este equipo y ofrecen servicios de láser vaginal.

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Lectura relevante: Síntomas vaginales y urinarios de la menopausia

En profundidad [ensayo controlado aleatorio]: Los participantes fueron asignados al azar en una base 1: 1 utilizando la asignación al azar en bloques completada por un tercero. El procedimiento simulado se completó utilizando el mismo equipo láser que el grupo de intervención con diferentes configuraciones aplicadas (es decir, 40 W de potencia en el grupo de tratamiento, 0,5 W de potencia en los controles). Ambos grupos se sometieron al mismo procedimiento, que incluyó anestesia local con lidocaína y aplicación del láser durante 20 minutos. Los datos se recopilaron en cada visita del estudio y se almacenaron de forma remota utilizando el servidor REDCAP. Los datos de citología y biopsia se recogieron a los 6 y 12 meses, respectivamente. El cegamiento de los médicos se logró mediante la asignación de individuos separados para la evaluación de la elegibilidad del paciente versus la realización del procedimiento. Los síntomas vaginales se evaluaron utilizando una escala analógica visual que iba de 0 a 100 que indica la gravedad de los síntomas, así como un Cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ) que abordó los síntomas y su impacto psicosocial en los pacientes. Se determinó que el umbral para una mejoría mínimamente significativa desde el punto de vista clínico era una reducción del 50% en la gravedad para ambas medidas. El cambio en la puntuación de la EVA después de 12 meses fue de –17,2 puntos en el grupo de intervención frente a –26,6 en el grupo de simulación. La diferencia absoluta fue de 9,4 puntos (intervalo de confianza [IC] del 95%, –28,7 a 47,5). Tampoco hubo diferencias significativas en las puntuaciones de VSQ después de 12 meses (3,1 vs –1,6; diferencia, –1,5 [IC del 95%, –6,0 a 3,0]). Un análisis de subgrupos que comparó a las mujeres que habían alcanzado la menopausia de forma natural con las que la habían inducido iatrogénicamente tampoco encontró diferencias en los síntomas entre el tratamiento con láser y el tratamiento simulado. La proporción de pacientes que lograron una mejoría clínicamente significativa de los síntomas fue del 22% en el grupo de intervención y del 21% en el grupo de simulación (p = 0,43). La diferencia media en las puntuaciones para la calidad de vida fue de 6,3 puntos en el grupo de láser y de 1,4 en el grupo de simulación a los 12 meses, con una diferencia de 4,9 puntos (IC del 95%: -3,9 a 13,5). De manera similar, el índice de salud vaginal demostró una diferencia de puntuación media de -0,4 puntos entre los grupos de intervención y control (IC del 95%: -4,3 a 3,6). Por último, se compararon las biopsias vaginales en busca de diferencias histológicas; Se informó un cambio a la histología premenopáusica en el 9% de las muestras de pacientes con láser después del tratamiento y en el 12,5% del grupo simulado; no hubo diferencias significativas entre los grupos. Los eventos adversos notificados con más frecuencia fueron dolor / malestar vaginal (44% del grupo de láser, 68% del grupo de simulación), manchado (30% versus 5%) y síntomas del tracto urinario inferior o infección confirmada (15% versus 5%) .

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